2020/4/8 14:10:42
2019年12月27日,来自Teva(泰卫)的氘代丁苯那嗪片直接在我国递交新药上市申请(NDA),获得CDE承办受理公示。本品按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请。此前氘代丁苯那嗪片入选CDE第一批临床急需境外新药名单。2020年3月13日,CDE公示氘代丁苯那嗪片上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品纳入优先审评程序。药融圈数据预计,最快2020年6月将在国内获批上市。
 

CDE优先审评公示页
 
2017年4月3日,全球首个氘代药物—Austedo™(deutetrabenazine,氘代丁苯那嗪片)获得美国FDA批准,用于治疗亨廷顿舞蹈症引发的异常不自主运动的治疗。Austedo™是一种靶向VMAT-2(vesicular monoamine transporter 2)的小分子口服抑制剂。亨廷顿舞蹈症(Huntington’s Disease)是一种罕见的常染色体显性遗传病,目前无有效治疗手段。具体作用机制不详,但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。此外,本品还获得FDA批准用于成年人的迟发性运动障碍。
 
2018年Austedo™全球营收2.04亿美元;2019年前3季度,北美地区销售额为2.75亿美元;2019财年全球业绩4.12亿美元。
 
Austedo™最早由Auspex Pharmaceuticals研发,Teva在2015年以35亿美元巨资收购。双方最早达成合作在2010年。Austedo™是已上市亨廷顿药物Xenazine(Tetrabenazine)的氘代药物,合成路线参考US2014066740。
 

 
丁苯那嗪与SD-809(氘代丁苯那嗪)结构式




氘(Deuterium)又称重氢,是氢原子的一种稳定同位素,元素符号为D。将氢替换为氘后,可能封闭代谢位点,使得延长药物半衰期,药代动力学特征得到明显的改善,同时不影响药理活性(H和D的形状差异小)存在可能性。
 

 
国内在开发氘代药物的企业有:泽璟生物、成都海创药业、同源康、正大天晴等等。
 
国外在开发氘代药物的企业有:BMS、Concert Pharma、Aclaris Therapeutics、Alkeus Pharma、DeuteRx、Euclises、Vertex 等等。



CDE关于临床急需境外新药观点:
 
CDE主任孔繁圃2019年底发文<药品审评改革进展情况>表示:临床急需境外新药,这项工作还存在一些问题:①一些跨国公司对其产品在全球的上市有自身商业规划,其拟定在中国上市注册的时间较欧洲、美国、日本等可能有所延迟。②注册申报资料的准备需要一定周期。③部分境外企业对在中国注册上市动力不足。下一步,CDE将进一步加大沟通交流力度,积极引导企业申报。对于已列入临床急需境外新药名单的品种,受理其注册申请后直接纳入专门通道加快审评,简化审评环节和流程。
 
参考:
NMPA/CDE;
药融圈数据;
FDA/EMA;
相关公司公开披露;
https://www.tevapharm.com;
https://ir.tevapharm.com/investors/default.aspx;
https://www.austedo.com/;
Studies with deuterated drugs;
https://www.austedo.com/globalassets/austedo/prescribing-information.pdf;
药品审评改革进展情况[J].中国食品药品监管.2019.11(190):30-39.;等等。
 

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